Test

12/2019

Stosowanie tesetakselu i trzech innych inhibitorów PD-(L)1 u pacjentów z potrójnie ujemnym miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem piersi oraz stosowania tesetakselu w monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku z HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem piersi

Onkologia Józefów near Warsaw


Kto może wziąć
udział w badaniu?

  • Kobiety i mężczyźni w wieku:
    • Kohorta 1: ≥18 lat
    • Kohorta 2: ≥65 lat
  • Rak piersi potwierdzony w badaniu histopatologicznym albo cytologicznym
  • Wynik ostatniej biopsji uzyskany w laboratorium miejscowym pod kątem HER2 musi być ujemny
  • Dotyczy wyłącznie Kohorty 1: Wynik ostatniej biopsji uzyskany w laboratorium miejscowym pod kątem receptorów hormonalnych (hormone receptor, HR) (receptorów estrogenowych i progesteronowych) musi być ujemny według wytycznych ASCO/CAP
  • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
  • U pacjentów z postacią przerzutową obejmującą wyłącznie kości musi występować mierzalna zmiana lityczna albo mieszana zmiana lityczno-blastyczna, którą można precyzyjnie ocenić za pomocą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM). Pacjenci z chorobą obejmującą wyłącznie kości, u których nie występuje element lityczny (tj. z przerzutami o charakterze wyłącznie blastycznym) nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Stwierdzone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są dozwolone, ale nie są wymagane. Zastosowanie mają kryteria w/g protokołu
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 albo 2.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Zdolność przełykania leku w postaci stałej podawanego doustnie.
  • Wynik ujemny testu ciążowego z surowicy w okresie siedmiu dni przed podaniem pierwszej dawki leku stosowanego w badaniu u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa (tj. wszystkich kobiet z wyjątkiem tych, które przeszły menopauzę ≥1 rok wcześniej albo u których stwierdzono w wywiadzie histerektomię lub sterylizację chirurgiczną).
  • Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczną, niehormonalną (z wyjątkiem przypadków, gdzie stwierdza się inaczej) metodę antykoncepcji od badań przesiewowych, przez całą fazę leczenia i przez pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku stosowanego w badaniu
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcji od badań przesiewowych przez całą Fazę leczenia oraz przez 130 dni po podaniu ostatniej dawki leku stosowanego w badaniu.
  • Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji dotyczących zdrowia.
  • Zrozumienie i gotowość przestrzegania wymagań badania.
  • Inne w/g protokołu

Kto nie może wziąć
udział w badaniu?

  • Wcześniejsze stosowanie chemioterapii w celu leczenia choroby w postaci miejscowo zaawansowanej albo przerzutowej.
  • Dotyczy wyłącznie Kohorty 1: wcześniejsze leczenie pembrolizumabem, niwolumabem, atezolizumabem, innymi inhibitorami PD-(L)1/PD-L2 albo antygenem 4–cytotoksycznych limfocytów T (CTLA-4).
  • Inne choroby nowotworowe wymagające leczenia w ciągu pięciu poprzedzających lat – z wyjątkiem odpowiednio wyleczonych następujących schorzeń: (a) nowotwór skóry inny niż czerniak albo nowotwór w postaci przedinwazyjnej albo (b) po uzyskaniu zatwierdzenia przez zespół medyczny Sponsora, inne rodzaje nowotworów o bardzo niskim ryzyku wpływu na punkty końcowe badania dotyczące bezpieczeństwa albo skuteczności.
  • Stwierdzone zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, chyba że jest skutecznie kontrolowane. Pacjentów stosujących odpowiedni schemat leczenia przeciwwirusowego bez objawów czynnego zakażenia uznaje się na objętych skuteczną kontrolą.
  • Stwierdzone czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B albo czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Leczenie przeciwnowotworowe, w tym leczenie hormonalne, radioterapia (z wyjątkiem radiochirurgii stereotaktycznej mózgu), chemioterapia albo przyjmowanie leków biologicznych ≤14 dni przed włączeniem do badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak gotowości albo niezdolność pacjenta w opinii badacza do przestrzegania wymagań badania.
  • inne w/g protokołu

Zgłoś się na badanie już teraz!

Zgłoś się do badania

Chcesz dowiedzieć się więcej
na temat badań?

Skontaktuj się z nami